I. Introducción
El reclutamiento de participantes para ensayos clínicos es un aspecto crucial en la investigación médica. Lograr una muestra de sujetos adecuada y representativa es fundamental para garantizar la validez y la fiabilidad de los resultados obtenidos en un ensayo clínico.
En la era digital actual, las redes sociales han emergido como un canal de comunicación potencialmente eficaz para difundir información sobre ensayos clínicos y reclutar participantes. Sin embargo, la complejidad legal y ética que rodea a esta práctica plantea importantes consideraciones que deben ser abordadas de manera cuidadosa y diligente.
II. Autorización previa del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos
La AEMPS, en uso de la facultad otorgada por el legislador (1) , publicó el pasado 17 de noviembre de 2023 la última versión de las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España (2) .
De acuerdo con estas instrucciones, es posible hacer publicidad en «internet» o en la «web» —y cabe entender que por redes sociales— para el reclutamiento de sujetos de ensayos clínicos, previa autorización del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (en la práctica, referido como «CEIm»).
Esto implica que, antes de llevar a cabo cualquier campaña publicitaria para reclutar sujetos en un ensayo clínico, el promotor deberá presentar una solicitud ante el CEIm correspondiente.
III. Obligaciones de información ante el CEIm
Según lo establecido en las instrucciones de la AEMPS, el promotor de un ensayo clínico debe presentar al CEIm el material publicitario que se utilizará para promover el reclutamiento de participantes. Además, la comunicación debe detallar el uso previsto de cada material de reclutamiento y proporcionar copias de los mismos.
Dado que todo el material publicitario debe ser aprobado previamente por el CEIm, el promotor deberá ser consciente de la poca flexibilidad de la campaña publicitaria
Dado que todo el material publicitario debe ser aprobado previamente por el CEIm, el promotor deberá ser consciente de la poca flexibilidad de la campaña publicitaria. Por este motivo, no podemos descartar la posibilidad de presentar varios materiales de antemano.
Más allá del material publicitario, se deben proponer procedimientos para gestionar las respuestas a los anuncios. Esto incluye las copias de las comunicaciones utilizadas para invitar a los sujetos a participar en el ensayo clínico, así como aquellas comunicaciones dirigidas a brindar información o asesoramiento a las personas consideradas no aptas para el ensayo clínico.
En relación con esta solicitud previa, puede encontrarse más información en la guía publicada por la Comisión Europea: «Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use» (3) . En este documento se detalla toda la información que debe presentarse al CEIm, así como algunas recomendaciones relativas al contenido del mensaje publicitario.
IV. Modificación del material publicitario
En algunos casos, es posible que, una vez iniciado el ensayo clínico, el reclutamiento de sujetos no sea el esperado. Esto puede llevar al promotor a plantearse la necesidad de cambiar la estrategia de comunicación una vez el reclutamiento ya está en marcha. En estos casos, el promotor puede hacer nuevas campañas de publicidad, siempre que presente una nueva solicitud ante el CEIm con toda la documentación requerida y además notifique a la autoridad competente (4) .
Por tanto, la solicitud al CEIm puede presentarse tanto antes de iniciar el ensayo clínico como una vez comenzado.
V. El contenido del mensaje y sus límites
La legislación española establece limitaciones claras en cuanto al contenido de la publicidad de medicamentos en investigación. Por un lado, está prohibida la publicidad de un medicamento que no haya obtenido la correspondiente autorización de comercialización (5) .
Está prohibido dar a conocer de un modo prematuro o sensacionalista tratamientos de eficacia todavía no determinada, así como exageraciones de esta
Por otro lado, está prohibido dar a conocer de un modo prematuro o sensacionalista tratamientos de eficacia todavía no determinada, así como exageraciones de esta (6) . En el mismo sentido, está prohibido hacer publicidad sobre resultados intermedios que puedan comprometer la fiabilidad de los resultados finales del ensayo clínico.
Por tanto, el mensaje publicitario debe centrarse exclusivamente en el reclutamiento del ensayo. No podrá contener publicidad sobre el producto en investigación ni hacer divulgación prematura sobre los resultados del ensayo clínico.
En la guía publicada por la Comisión Europea referida más arriba, encontramos algunas recomendaciones en cuanto al contenido del mensaje publicitario: (i) la naturaleza investigadora del proyecto; (ii) el alcance del ensayo; (iii) qué tipo/grupo de sujetos podrían incluirse en el ensayo; (iv) el investigador responsable clínico/científico del ensayo, si es posible o si lo exige la normativa local; (v) datos de contacto para obtener información; (vii) el procedimiento para ponerse en contacto con los sujetos interesados; (viii) cualquier compensación por gastos; y (ix) una referencia a que una respuesta por parte de un sujeto potencial sólo significa interés por obtener más información.
VI. Los datos personales de los interesados en participar en el ensayo clínico
En materia de protección de datos personales, el promotor deberá prestar especial atención a cómo organiza el reclutamiento de los nuevos pacientes del ensayo clínico. Esto es, una vez los destinatarios han recibido el mensaje, debe plantearse quién, cómo y qué se responde a los interesados.
Las respuestas a estas tres preguntas están estrechamente relacionadas con la responsabilidad sobre los datos personales, la obtención del consentimiento del interesado y la obligación de información al mismo.
Como regla general, el promotor tan solo puede acceder a los datos del ensayo clínico previa codificación de los datos identificativos de los sujetos. Por ende, el promotor no debería participar en el reclutamiento de los sujetos del ensayo clínico. Dependiendo de las circunstancias del caso concreto, el flujo de información y los agentes intervinientes serán unos u otros.
En cualquier caso, cuando un sujeto muestre interés en el ensayo clínico, deberemos estar atentos a los deberes de información (7) y a la necesidad de recabar el consentimiento explícito para el tratamiento de datos personales relativos a la salud (8) .
En este punto debe recordarse que cuando el promotor envíe la solicitud al CEIm no solo debe entregar el material publicitario, sino que además deben entregar los procedimientos de respuesta a los potenciales participantes en el ensayo. Estos procedimientos deberán elaborarse desde el diseño y por defecto, vigilando que se cumpla todos los requisitos legales en materia de protección de datos.
VII. Consideraciones sobre las políticas de redes sociales
Las políticas de contenido y términos de uso de las redes sociales son elementos adicionales a considerar al hacer publicidad para el reclutamiento en ensayos clínicos.
Así, por ejemplo, en las políticas de privacidad de Meta (Facebook e Instagram) a fecha de hoy solo se prohíbe la publicidad de medicamentos de prescripción, pero no se hace ninguna referencia específica a los ensayos clínicos (9) .
Por su lado, en X (anteriormente, Twitter) la política hace referencia expresa a que aplica a ensayos clínicos pero no se dice nada al respecto (10) .
En TikTok no se hace ninguna referencia a ensayos clínicos, pero sí que se prohíbe la publicidad por terceros (como podrían ser Brand ambassadors o influencers) de productos farmacéuticos (11) .
VIII. Conclusiones
Si bien es posible hacer difusión del reclutamiento de ensayos clínicos en redes sociales, para ello se requiere una autorización previa del CEIm. Esto en la práctica implica una menor flexibilidad en la estrategia de comunicación del promotor.
El promotor deberá tener en cuenta que el contenido del mensaje debe limitarse al reclutamiento del ensayo clínico. En ningún caso pueden exagerarse los resultados del ensayo ni hacerse publicidad del medicamento en investigación.
Asimismo, deberán establecerse claros flujos de comunicación ligados a dicho material publicitario. En este aspecto, deberá prestarse especial atención a lo dispuesto en materia de protección de datos. Concretamente, la obligación de informar sobre el tratamiento y de recabar el consentimiento de los interesados.
En términos prácticos, la poca flexibilidad del mensaje publicitario contrasta con la rápida respuesta y la interacción multilateral que ofrecen las redes sociales, lo que plantea desafíos adicionales para los promotores (12) . En cualquier caso, es de vital importancia tener un control sobre el mensaje en todo momento.