La propuesta de revisión de la legislación sobre medicamentos consiste en una propuesta de nueva Directiva y una propuesta de nuevo Reglamento, que también abarcarán los medicamentos huérfanos y pediátricos. Las disposiciones relativas a los medicamentos huérfanos se han integrado en la propuesta de Reglamento, mientras que los requisitos de procedimiento aplicables a los medicamentos pediátricos se integran principalmente en el nuevo Reglamento, el marco general para la autorización y recompensa de estos medicamentos se ha incluido en la nueva Directiva.
La revisión propuesta de la legislación farmacéutica de la UE se basa en el alto nivel de protección de la salud pública y de armonización ya alcanzado para la autorización de medicamentos.
El objetivo general de la reforma es garantizar que los pacientes de la UE tengan un acceso oportuno y equitativo a los medicamentos. Otro objetivo de la propuesta es mejorar la seguridad del suministro y abordar la escasez a través de medidas específicas, incluidas unas obligaciones más estrictas para los titulares de autorizaciones de comercialización de notificar la escasez potencial o real y las retiradas, los ceses y las suspensiones de comercialización antes de una interrupción prevista del suministro continuo de un medicamento al mercado.
A fin de apoyar la competitividad mundial y el poder innovador del sector, es necesario lograr un equilibrio adecuado entre la oferta de incentivos a la innovación, centrándose más en las necesidades médicas no satisfechas, y las medidas en materia de acceso y asequibilidad.
El desarrollo de nuevos medicamentos puede ser un proceso largo que puede durar hasta entre diez y quince años, por consiguiente, los incentivos y las recompensas tienen influencia muchos años después de la fecha de autorización de comercialización. El beneficio para los pacientes también debe medirse a lo largo de un período de al menos entre cinco y diez años después de la autorización de un medicamento. La Comisión tiene la intención de hacer un seguimiento de los parámetros pertinentes que permitan evaluar los avances de las medidas propuestas con vistas a alcanzar sus objetivos.
Pueden acceder a las dos propuestas AQUÍ y en ESTE ENLACE.